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前沿生物:唯一一家国产抗HIV药物技术公司递交科创板招股书

【TechWeb】2013年注册成立的南京前沿生物药业近日递交了科创板招股书。该公司主营研发、生产、销售HIV,代表产品“艾可宁”已进入中国III期临床试验阶段、联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”已获得中美两地II期临床开展条件。

上交所于2019年8月13日受理了这家国内唯一一家掌握抗HIV药物技术的公司递交的科创板招股书。前沿生物拟募20.01亿元用于“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目”、“艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目”、“新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目”。

符合第5套上市标准

招股书中写到,前沿生物符合科创板境内上市企业第5套标准(市值+其他):市值超40亿,医药领域、已获准进入2期临床试验阶段。

准确的说,《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

目前,前沿生物已连续多轮获得外部机构投资者的投资,按照该公司最近一次融资记录,投资后的估值约为53.96亿元,保守大于40亿市值。

深圳市创新投资集团有限公司(简称“深创投”)曾领投2017年前沿生物C轮融资,该轮融资总计3亿元人民币。深创投在医药领域投资布局较广,曾参与华大基因13亿D轮融资,除此之外,2017年至2018年参投、零投众多生物医药企业。

艾柯宁已进入III期临床试验

前沿生物目前的核心产品艾可宁在2014年1月进入临床III期研究阶段,在2018年5月获得艾可宁新药上市批件,期间的研发成本已被“资本化”。据悉,相关研发支出转入无形资产核算,并按10年期限摊销。

截至2018年5月,艾可宁相关研发支出为1.85亿元,对未来每年利润表的影响为增加成本1,851.83万元。

此外,前沿生物的在研药物联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”正在美国开展II期临床试验,且已获国家药监局批准于中国开展II期临床试验。

另一款在研药物AB001已完成美国II期临床试验,且已获得国家药监局临床试验批文,将于中国开始AB001的桥接I期临床试验。如果公司无法就上述两款在研药物取得国家药监局、美国FDA或其他监管部门的批准上市,将导致公司在研药物的临床开发等前期投入无法回收,无法实现经济效益。

补充信息:一般 ,新药物在上市前,需要经过I、II、III、IV期以及EAP临床试验。

I期:指药物代谢性等基本检测,样本小于100例。

II期:在特定的人群中,确定药物的有效性,样本>100例。

III期:在较大样本中,确定药物的安全性和有效性,样本>300例试验。

IV期:进一步考察新药的安全有效性,包括药物的疗效、不良反应,样本>2000例。

EAP期:重大疾病患者临床试验。

TechWeb了解到,新药研制在III临床阶段便会以小量投入到市场。

被称为国产HIV的“零的突破”

董事、总经理王昌进博士表示,“长效注射剂可给艾滋病患者带来口服药无法提供的临床益处···(前沿生物)经过14年努力,艾博卫泰是全球首个已申报新药、原创的抗艾长效注射剂。”

华兴资本董事总经理谢屹璟甚至用“国产抗艾创新药零的突破”来描述艾博卫泰(艾柯宁)。

前沿生物由三名国家特聘专家DONGXIE(谢东)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)共同创立。

公开论文显示,谢东早在2000年左右便参与诸多HIV、蛋白质科学等相关领域研究。

天眼查信息显示,谢东、陆荣建均有多年海外医学学术背景。

投资大、周期长、风险高

即便备受关注,生物医药企业仍背负巨大风险:研发投入大、研发周期长、投资风险大。

强调一下,前沿生物定位创新型生物医药制造企业。

2018年5月,首款药品艾可宁获批上市后,到了2018年8月收入才突破0(销售总额220万左右)。目前这家公司的所有新药商业化均处于起步阶段。

以艾可宁为例,国内对于该药的认知度仍需要培育。招股书募集资金用途显示,预计公司会在“商业化费用”以及产品市场推广上投入约5750万。

前沿生物表示:如果市场推广进程较慢,可能导致公司未来产品收入不及预期。同时,公司产品管线联合疗法与AB001均处于研发阶段,需要大量研发投入,因此公司报告期内亏损,并存在较大金额的未弥补亏损,截至2019年3月31日,公司累计未弥补亏损金额为4.28亿元。

所以综上,即便被誉为“国内唯一一家抗HIV药物研发公司”,前沿生物仍属于一家新药研发、生产与销售的医药企业,投资风险巨大。

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