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2018-10-19
FDA批准第一个冲击波装置来促进糖尿病足溃疡治疗
2018.01.02 09:09:25来源:
cnBeta
据外媒报道，近日刚获得美国食品药品管理局(FDA）批准的有趣新设备是一个历史性里程碑——这是第一个使用冲击波促进治疗的设备。Sanuwave公司的Dermapace系统是一个手持设备，需连接到一个更大的中央单元，两者协同工作可加速糖尿病足溃疡患者的康复。
该产品是FDA批准的第一款同类产品，并通过了FDA“重新上市前审查途径”的批准，这有助于将新技术推向市场。
Sanuwave的Dermapace系统通过了一项双盲研究来证明其有效性，共有336位患者作为测试对象。患者接受了典型的足部溃疡治疗，包括伤口敷料和保养，以及非工作系统的假冲击波治疗或Dermapace治疗。与接受假冲击波治疗的同龄人相比，接受真正冲击波治疗的患者的伤口愈合率明显更高（44％vs 30％）。
FDA批准将其作为糖尿病足溃疡的一种可选治疗方式进行销售，但冲击波疗法本身并不是什么新鲜事。兽医此前已经使用过类似的装置，宠物主人通常可以选择在用冲击波治疗装置治疗动物的手术伤口，以便通过促进组织中血管的生长来加速治疗过程。
当然，用于人类的设备是完全不同的，而Sanuwave目前在该领域已经处于领先地位。
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