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美药监局首次批准AI医疗设备 可自主诊断眼疾

据英国《每日邮报》4月11日报道,美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR,该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。

IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变,高血糖会导致视网膜血管损伤和视力下降。其内置摄像头用于拍摄患者眼睛的照片,再通过算法评估该照片,确定患者是否有糖尿病视网膜病变的迹象。

IDx-DR可以告诉医生,患者有轻度糖尿病视网膜病变,应转诊给眼科护理专业人员进行治疗,或者轻度以上糖尿病视网膜病变的患者测试结果为“阴性”,应在12个月内进行复查。

在一项临床试验中,IDx-DR对于轻度以上的糖尿病视网膜病变的准确识别率为87.4%,对轻度及以下的糖尿病视网膜病变的识别率为89.5%。

FDA于周三宣布批准IDx-DR,IDx-DR由此成为第一个获得FDA批准进行独立检测而不需要医生解释结果的人工智能设备。这意味着任何医生都可以使用它,包括经常与糖尿病患者打交道的初级保健医生,患者也无需自己寻求眼科医生的帮助。

FDA制定了新法规,旨在加快部分中低等风险设备以及之前进行合法销售的设备的市场化。IDx-DR正是在这项新法规下通过了审查。这项新法规是FDA局长Scott Gottlieb致力于精简审批流程的其中一步,其他举措还包括仿制药和降低生物技术药物的价格。

Malvina Eydelman负责监督FDA眼科和耳鼻喉科设备部门,他在声明中表示:“FDA将继续推动安全有效的数字医疗设备的供应,以扩大患者获得所需的医疗保健服务的机会。”

Eydelman指出早期发现对于护理治疗非常重要,他说:“约50%的糖尿病患者没有每年都去看眼科医生,因此很多糖尿病患者都没有充分检测到糖尿病视网膜病变。”(实习编译:高艳 审稿:刘洋)

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