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魏则西事件:多轮曝光为何未能撼动生物治疗乱象

 

文/温泉

5月1日以来,“魏则西事件”一路刷屏,似乎从未有一个患者的去世像这个21岁的少年一样如此牵动人心。

魏则西事件:多轮曝光为何未能撼动生物治疗乱象

魏则西事件:多轮曝光为何未能撼动生物治疗乱象

这个事件当中凝聚了太多的元素:生物治疗乱象、莆田百度联盟、百度虚假广告、部队医院科室外包、商业贿赂、A股套现等等,其中每一项单独拿出来,都足够媒体作为“猛料”深挖一通,更何况是这些元素都聚集在一起。

然而,网易科技发现,类似魏则西的事件,已经不是第一次发生。事实上,早在2013年,媒体已经开始对生物治疗乱象进行报道。但是时至今日,仍然未能撼动。

这是为什么?

多轮报道未能撼动行业乱象

网易科技查询到的第一篇报道来自《财经》杂志。2013年10月,《财经》杂志刊发了《“灰色”癌症疗法》,报道了湖南患者因舌癌手术接受肿瘤生物疗法之后遇到的问题。当时已经讨论到了疗效的争议、治疗的乱象以及监管的模糊地带,指出由于缺乏可操作的细节导致了审批的真空。

第二波报道在2014年。2014年9月,《南方周末》刊发报道《癌症免疫疗法:监管停滞,业务疯狂》。这波报道由微博博主“希波克拉底门徒”爆料引发,其中报道,一项从未得到任何官方有效性和安全性认可的癌症免疫细胞疗法,却几乎在全国的三甲医院遍地开花。卫计委称,这项审批工作是停滞的。而食药总局答复,早已不归该局管理。报道的不止是《南方周末》,还包括《21世纪经济报道》、光明网、中央电视台、中央人民广播电台、《法治周末》等媒体。这些报道指出,癌症的生物免疫疗法,仍处在试验阶段,承诺疗效的收费治疗是不靠谱的。甚至,光明网的报道中点了武警北京总队第二医院、解放军307医院、解放军304医院三家医院的名字。

第三波报道在2015年。在接受网易科技采访时,“希波克拉底门徒”告诉网易科技,当时中央电视台有一档节目也曝光了肿瘤生物治疗的乱象。2014年,作为一名肿瘤医生的“希波克拉底门徒”注意到肿瘤生物治疗的乱象,就是因为武警北京总队第二医院的一位医生登上了各大媒体宣传肿瘤生物治疗的疗效,这些媒体当中也包括中央电视台。但是2015年,中央电视台的一档节目对乱象予以揭露,和以前肯定的态度已经不同了。

监管真空为何难补

但是武警北京总队第二医院的肿瘤生物中心一直正常运营,直至“魏则西事件”刷屏之后。

2013年,《财经》杂志的报道中已经指出,指出由于缺乏可操作的细节,存在监管真空。

2014年,《南方周末》的报道中仔细梳理了监管问题,报道指出,多年来,不少专家不断在呼吁政府部门重视这一癌症疗法,希望这项治疗能在规范下有序运行,但收效甚微。这篇报道仔细梳理了监管历程:

2003年,当时的国家食品药品监督管理局(以下简称食药监局)发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,首次将免疫细胞制品列入监管范围。

但是好景不长。2005年之后,食药监局人事地震,原局长郑筱萸以受贿罪被判处死刑。中国药品生物制品检定所原副所长王国荣等相继被捕。至此,药监局不再受理生物疗法的审批,细胞治疗管理出现真空状态,新项目申报无门。

2005年12月,卫生部(现为国家卫计委)办公厅给黑龙江省卫生厅的263号文件批示:肿瘤免疫复苏疗法的体外细胞培养这类移植免疫技术属于临床技术。这实际上代表着,免疫治疗戏剧性地从食药监部门转为了卫生部门管辖范围。

但2005年到2009年,卫生部没有出台任何实际管理办法。在这期间,各大医院开展免疫细胞治疗的数目激增,大多抱着“法不禁止即可为”的态度。一些生物公司也参与进来。

2009年,卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》,自体免疫细胞治疗技术被卫生部列为首批允许临床应用的第三类医疗技术,将细胞治疗重新纳入监管体系。尽管当时卫生部要求医疗机构进行申报,并设立了五个有资质受理免疫细胞疗法的申报单位,但大量机构提交材料后,没有一家得到批复,再后来新的申报也不再接受。而另一方面,开展这些疗法的机构开始猛增。

2014年《南方周末》在采访中了解的情况是,由于卫计委和食药监局在哪家来管这件事上存在争议,一项始终没有认定安全性和有效性的疗法就在部门争议中游走于灰色地带。

据《财经》杂志报道,2015年6月29日,国家卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批并发布《限制临床应用的医疗技术(2015版)》。根据新规定,自体免疫细胞治疗技术并未被列为限制临床应用的医疗技术,应该按照临床研究的相关规定执行。

但是此次出事的武警北京总队第二医院,属于部队医院。财新在2011年关于《干细胞黑市》的报道中曾涉及过这个问题。

当时财新报道指出,在中国,地方医院和解放军医院分属两套机构管理,前者由各级卫生行政部门管理,后者则由总后卫生部管理。尽管总后卫生部对医院技术方面的管理也要参照卫生部的相关文件,但因两者并无隶属关系,卫生部的监管只是一种“软约束”。军队医院无需遵循其他医院属地化管理的原则,实际上基本脱离地方卫生行政部门的管辖。

财新报道中引用湖北患者张志迅的经历佐证,他在治疗无效后,曾给上海市卫生局、卫生部、科技部、中纪委等写信反映情况。上海市卫生局回应称:该院为军队医院,不归上海市卫生局管。

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