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国家药监局器审中心解读AI医疗产品新政:人工智能医用软件需满足两个要点

9日讯,在2021世界人工智能大会上,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部副部长郭兆君对AI医疗产品审批新政进行了解读。

7月8日,国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》。

郭兆君指出,这个文件关于人工智能医用软件定义有两个要点:一个是要基于医疗器械数据;一个是要采用人工智能技术适用于独立软件,然后实现医疗用途的。

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