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多癌种早筛再现技术突破:一次抽血可查六大癌种

除核酸检测外,2021年,分子诊断领域最热门的赛道非肿瘤早筛莫属。后者在继某些单癌种早筛项目取得突破之后,又继续向多癌种推进。

日前,在上海国际生物医药产业周上,和瑞基因公布了企业的最新进展:一次抽血可实现对肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌这6大中国高危癌种的早期筛查,总体检测的灵敏度达到87.6%,特异性达99.1%,总体组织溯源准确性达到82%,检测性能处于国际先进水平。

这意味着,对于老龄人群、有家族遗传病史及患有易诱发癌症的相关疾病等特定的人群来说,在传统胃镜、肠镜等病理学检查之外,我们距操作更简单、可更早发现癌症的新工具更近一步,有助于实现“早发现、早诊断、早治疗”。

东吴证券朱国广分析师认为,高性能癌症早筛产品具有较高临床和社会价值,是政策鼓励的方向,预计潜在市场规模超千亿元,早筛企业有望深刻改变癌症诊疗格局,带来时代革命。

算法迭代实现技术突破

一次可筛查六大癌种,还能保证准确性,这是怎么实现的呢?

大会现场,《科创板日报》记者与和瑞基因CEO周珺进行了交流。他告诉记者,其中主要的技术有二,一是和瑞基因基于液体活检而自主开发的平台型底层技术HIFI,后者已在肝癌、肺癌两项单癌种早筛中实现技术突破,并得到数据验证;二是依靠算法迭代与算力系统,实现了从单癌种向多癌种的横向扩展。

“从底层技术平台来看,HIFI技术的通用性分别在肝癌、肺癌早筛中得以证实。”周珺介绍称,以肝癌早筛为例,HIFI技术被纳入《中国肝癌早筛策略专家共识》进入临床应用,基于HIFI技术的产品莱思宁也已开始进行商业化探索。

在算力与算法层面,和瑞基因现有30万亿次/秒的超算中心,实现对基因数据的快速分析及处理。

“以肝癌为例,和瑞基因的PreCar研究是全球最高质量、规模最大的一个队列。研究中,我们积累了大量的数据,大数据可以帮助我们的算法越来越精准,这又进一步推动了我们的临床研究和应用进展,从而再进一步积累更多的数据。如此反复,形成了一个良性循环。”周珺透露称,这次公布的是6个癌种,未来,和瑞基因还能提供更多的癌种信息。

火热的肿瘤早筛赛道

从行业层面来看,2021年以来,肿瘤早筛备受关注。上半年,诺辉健康正式在港交所挂牌上市,成为中国癌症早筛第一股;至此,二级市场上,国内的肿瘤早筛概念股增至3家,除诺辉健康外,还有美股上市公司燃石医学和泛生子。

几家企业竞争激烈。

诺辉健康的结直肠癌早筛产品常卫清于2020年底拿下国内首张创新三类医疗器械注册证;燃石医学2020年、2021年先后启动纳入1.4万例受试者覆盖9个癌种,1.19万例受试者覆盖22个癌种的前瞻性泛癌种早筛研究计划;泛生子则通过与药企的合作,主推癌症全周期管理,2021年上半年实现营收1.4亿元,创历史新高。

总体来看,癌症早筛目前仍处于早期商业化阶段,市场容量较大,但需做好市场教育等工作,还在“将蛋糕做大”的阶段;此外,该领域存在极高的技术壁垒,在资金研发投入、临床研究设计、研发周期上也存在较高的准入门槛。

周珺对《科创板日报》记者表示称,癌症早筛与医疗相关属于强监管行业,在监管审批、商业模式上还有需要进一步探索,因此,癌症早筛行业的未来发展会有多快,仍需要时间验证。

公开资料显示,和瑞基因成立于成立于2017年,系上市公司贝瑞基因(000710.SZ)的成员企业。

标签: 癌症

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