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礼来新冠抗体药物获FDA紧急使用授权,两个月后将交付30万瓶

昨日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)授权了礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用权,用于12岁以上的轻中度新冠肺炎患者,这些患者体重至少达到40公斤,并且新冠病毒感染有发展为严重和/或住院的高风险,其中包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。

在FDA的紧急使用授权书中写到,在患者新冠病毒被检测出阳性时,必须尽快在症状发作后的10天内使用该药物。而该药被批准的剂量为必须在60分钟内通过单次静脉注射700毫克。 

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图源FDA官网

消息一出,礼来股价盘后跳涨逾3%。 

据悉,此次获批是基于一项包含465例新冠肺炎非住院成人患者的第二阶段临床试验的中期分析。在这些患者中,101例接受了700毫克的剂量,107例接受了2800毫克的剂量,101例接受了7000毫克的剂量,156例接受了安慰剂。  

分析结果显示,对于疾病进展高风险的患者,接受bamlanivimab治疗的患者平均发生住院和急诊就诊的比例为3%,而接受安慰剂治疗的患者为10%,在接受三种bamlanivimab剂量的患者中,对病毒载量以及减少住院和急诊就诊以及安全性的影响相似。 

不过,对于重症患者而言,该抗体则没有表现出明显的疗效。礼来曾在10月底表示,由于 LY-CoV555抗体不太可能帮助住院的新冠患者从疾病的晚期恢复,已经停招志愿者。

据CNN报道,礼来已经宣布与美国政府达成了3.75亿美元的协议,将有30万瓶待处理的获得EUA的bamlanivimab在两个月后交付。据悉,礼来的bamlanivimab在上个月申请了EUA,公司曾表示计划到2020年底将生产100万剂,以免费提供给患者。

值得注意的是,再生元的新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2抗体几乎与礼来的同时寻求FDA的EUA,但目前还未获得批准。

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